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《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進行了說明，為新版藥典的實施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》

2019/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過回顧中藥注冊管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評價體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年7月26日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《口腔頜面錐形束CT臨床評價指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》兩項醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見稿，截止時間2018年8月28日，具體

2018/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查

2020/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文比較了技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標準、技術(shù)法規(guī)、行政指導(dǎo)、行政裁量基準、行政規(guī)范性文件等在特征上的異同，并通過文獻研究探明藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的生成機制。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng) 注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見稿，全文如下： 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對液相

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 北京市增材制造定制式義齒 產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》，全文如下： 顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對顱內(nèi)取栓支架注冊申報資料的準備及撰

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享