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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于BCS分類對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行對(duì)比分析。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布 《 牽引床 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》 ，全文如下： 牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牽引床注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年度發(fā)布的醫(yī)療器械部分相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行總結(jié)歸納，介紹每個(gè)指導(dǎo)原則的目的和意義以及推薦學(xué)習(xí)的順序。

2022/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從指導(dǎo)原則體系的規(guī)劃、程序、分布、結(jié)構(gòu)、管理等方面，對(duì)比分析中國、美國、歐盟、日本等指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，呈現(xiàn)我國指導(dǎo)原則體系建設(shè)的特點(diǎn)。

2023/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前我國并沒有針對(duì)寡核苷酸藥物的法規(guī)及指導(dǎo)原則，只能參考國外相關(guān)的指導(dǎo)原則以及化學(xué)藥物開發(fā)的相關(guān)指導(dǎo)原則。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究擬介紹我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的政策發(fā)展，從我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系與其他國家之間指導(dǎo)原則體系進(jìn)行對(duì)比分析，提出加快建立完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的重要性和意義。同時(shí)結(jié)合近年來國內(nèi)指導(dǎo)原則體系建設(shè)取得的成效和經(jīng)驗(yàn)，為完善我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系提供建議。

2022/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫和技術(shù)審評(píng)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享