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  • FDA首次授權(quán)基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設(shè)備的上市許可

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權(quán)基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設(shè)備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產(chǎn)品用于已經(jīng)放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規(guī)方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

    2022/01/14 更新 分類：熱點事件 分享

  • MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權(quán)代表”主題指導(dǎo)文件

    2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

    第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

    2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 德國GS認(rèn)證標(biāo)志

    1.GS標(biāo)志，是德國勞工部授權(quán)TUV,VDE等機構(gòu)頒發(fā)的安全認(rèn)證標(biāo)志。 GS標(biāo)志是被歐洲廣大顧客接受的安全標(biāo)志。通常GS認(rèn)證產(chǎn)品銷售單價更高且更加暢銷。 2.歐共體CE規(guī)定,1997.1.1.起管制“低電

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • 香精香料企業(yè)如何應(yīng)對韓國K-REACH新規(guī)

    K-REACH法規(guī)實施和影響 K-REACH（韓國化學(xué)品注冊與評估法案，英文名稱為Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals），又稱為韓國REACH或者化評法，法規(guī)包括注冊、評估、授權(quán)、限制等幾方面

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 中國向意大利火腿打開市場

    2014 年 12 月 16 日 ，據(jù)意大利《 24 小時太陽報》消息，近日中國質(zhì)檢總局授權(quán)意大利 5 家火腿生產(chǎn)企業(yè)開展對華出口業(yè)務(wù)，成為中國送給意大利食品業(yè)的圣誕大禮。 意大利肉類和香腸生

    2015/08/28 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟對有關(guān)肥料的法規(guī)進(jìn)行修訂

    近日，為了改編附件 I 和 IV ，歐盟向 WTO 秘書處發(fā)出通報，對有關(guān)肥料的法規(guī)（ EC ） No2003/2003 進(jìn)行了修訂（ G/TBT/N/EU/185 ）。 該法規(guī)草案旨在：修改粗鉀鹽的最低營養(yǎng)要求；在授權(quán)的抑

    2015/08/29 更新 分類：其他 分享

  • 英國BRC認(rèn)證糾正措施

    英國BRC認(rèn)證糾正措施 基礎(chǔ) 企業(yè)應(yīng)建立程序以便按照對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)暈起關(guān)鍵作用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序來查找不符合的原因。 采取糾正措施以防止不符合再發(fā)生 授權(quán)人員負(fù)責(zé)受

    2015/09/05 更新 分類：其他 分享

  • 加拿大尋求方法改善食品標(biāo)簽上的營養(yǎng)資料；允許以電子途徑呈交藥品授權(quán)資料(英文版)

    The Canadian government has launched a broad-ranging consultation process to assess ways to improve nutrition information on food product labels. The consultation will focus on parents and consumers and will include roundtable discussions i

    2015/09/10 更新 分類：其他 分享

  • UL認(rèn)證專業(yè)術(shù)語大全

    ALLISTING( 多重列名或認(rèn)可) AGENT( 代理) APPEALSPROCEDURE( 申訴程序) APPENDIX( 附頁) APPLICANT( 申請人) AUTHORIZATIONPAGE( 授權(quán)頁) CATEGORYCONTROL NUMBER( 類別控制號) COMPONENT( 零部件) CONDITION OFACCEPTABILITY(

    2015/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享