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2022年5月19日，美國FDA撤銷25種以往授權(quán)用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類增塑劑，該規(guī)定已于2022年5月20日正式生效。

2022/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在當(dāng)下科技水平的限制范圍內(nèi)，一定程度上減少或替代部分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用是可能的，也是在動(dòng)物保護(hù)與科技現(xiàn)實(shí)中的平衡。終止動(dòng)物試驗(yàn)授權(quán)以及生物類似藥免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都是對(duì)這種平衡的探索。但這些離真正舍棄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還相去甚遠(yuǎn)，后者也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有具備可行性。

2022/10/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2022年11月23日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布了委員會(huì)授權(quán)條例（EU）2022/2291修訂關(guān)于持久性有機(jī)污染物(EU)2019/1021（POPs法規(guī)）附件I當(dāng)中六氯苯限值要求的公告。該條例在《歐盟官方公報(bào)》上發(fā)表后的第20天起生效。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，瑞士議會(huì)國家委員會(huì)已授權(quán)通過新的法律，承認(rèn)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項(xiàng)措施，瑞士將有效維護(hù)其國民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年1月23日，WTO公布了歐盟提交的對(duì)食品接觸的塑料材料和物品第10/2011號(hào)法規(guī)的修改通報(bào)，涉及物質(zhì)授權(quán)的變更和新物質(zhì)的添加。

2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，總部位于奧地利的介入系統(tǒng)公司interventive Systems宣布，它已經(jīng)為其設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮手術(shù)的臺(tái)式機(jī)器人平臺(tái)獲得了第二個(gè)FDA510(k)授權(quán)。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了2023 年度報(bào)告，記錄了CDRH在新型醫(yī)療器械授權(quán)、數(shù)字健康等方面標(biāo)志性的一年。

2024/01/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】將臨床常用的醫(yī)用量表開發(fā)成為疾病評(píng)估軟件，根據(jù)固定的評(píng)分規(guī)則按照臨床指南進(jìn)行患者疾病診斷，是否有必要進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效性？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014 年 1 月 31 日，歐盟發(fā)布委員會(huì)授權(quán)法規(guī)（ EU ） No 65/2014 ，對(duì)指令 2010/30/EU （用能相關(guān)產(chǎn)品能源和其他資源消耗標(biāo)簽標(biāo)識(shí)）中有關(guān)家用烤箱和抽油煙機(jī)的能效標(biāo)簽進(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定。2015年4月1日開始實(shí)施

2014/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享