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歐盟REACH法規(guī)（《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)》）是一項綜合性的物質(zhì)管理法規(guī)，其目的是為了對人體健康和環(huán)境提供高度保護
2018/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲委員會發(fā)布了法規(guī)(EU) 2019/37，以修訂食物接觸塑膠材料及物品的法規(guī)(EU) No 10/2011授權(quán)物質(zhì)清單，該法規(guī)將于2019年1月31日起生效
2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于我國檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀及其分類，對依法設(shè)置、依法授權(quán)、以及第三方檢測機構(gòu)等進行了介紹，特別是對其中的事業(yè)單位制檢測機構(gòu)的分類、特點，以及與其他檢測機構(gòu)的比較進行了詳細闡述。
2019/03/15 更新 分類：檢測機構(gòu) 分享
為遵守2017年FDA再授權(quán)法案（FDARA）702（b）（1）部分條款，F(xiàn)DA發(fā)布了一份指南草案，用來指導(dǎo)FDA發(fā)布關(guān)于詳細說明機構(gòu)在國內(nèi)外醫(yī)療器械工廠的檢查中如何實施一致的程序和標準的指南草案。
2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文會從三方面來介紹，經(jīng)濟運營者的定義，經(jīng)濟運營者的職責和制造商如何應(yīng)對。 首先我們來看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟運營者是指制造商，授權(quán)代表，進口商
2019/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械進入英國市場何時不再接受歐盟的CE標志？醫(yī)療器械進入英國市場何時必須使用UKCA標志？英國脫歐后，英國的授權(quán)代表截止到什么時間在歐盟不再被認可？
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ValveClamp為世界首個經(jīng)心尖二尖瓣夾合器，完成10例功能性二尖瓣反流探索性臨床研究，目前已獲得全球多個國家PCT專利授權(quán)。
2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了檢驗機構(gòu)印章印簽管理程序，主要包括：總則，印章的刻制，印章的啟用，印章的使用范圍，印章的管理職責，印章的管理、授權(quán)、使用及保管，印章的停用，附則。
2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測試EUA，這意味著全球首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。
2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年5月6日，F(xiàn)DA宣布已將Janssen的COVID-19疫苗的授權(quán)使用限制在特定的18歲及以上的個人，這些人臨床上無法接種其他獲批的COVID-19疫苗或僅愿意接種Janssen的疫苗。
2022/05/07 更新 分類：熱點事件 分享
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