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近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機制，針對現(xiàn)有流程缺陷提出四級優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文圍繞《微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。

2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了整形外科設(shè)備分類的技術(shù)法規(guī)草案。 美國食品藥品監(jiān)督管理局將插入人體設(shè)備即整形外科設(shè)備劃分為II類（特殊控制類）

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

通過檢測得出紅木家具中所含的有害物質(zhì)及其具體劑量，分析其對人體造成的危害，控制有害物質(zhì)超劑量的紅木家具流入市場。有害物質(zhì)檢測技術(shù)在紅木家具中有較大的監(jiān)督作用，它可

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

在2009年，據(jù)Tamilvanan學(xué)者的統(tǒng)計，有接近50%的新型藥物在水中溶解度較低，導(dǎo)致藥物生物利用度差和控制釋放難題。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為制定并完善符合中藥特點的中藥質(zhì)量控制體系，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

射線檢測是壓力管道埋藏缺欠檢測常用的無損檢測方法之一，對實現(xiàn)壓力管道制造過程中的質(zhì)量控制、節(jié)約原材料、改進(jìn)制造工藝、提高生產(chǎn)效率，保證在用管道的安全具有重要意義。

2023/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享