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  • 塑料齒輪注塑成型技術(shù)與控制難點(diǎn)

    塑料齒輪在過去的50年里經(jīng)歷了從新型材料到重要的工業(yè)材料的一個變化歷程。今天它們已經(jīng)深入到許多不同的應(yīng)用領(lǐng)域中，如汽車、手表、縫紉機(jī)、結(jié)構(gòu)控制設(shè)施和導(dǎo)彈等，起到傳遞扭矩和運(yùn)動形式的作用。除了現(xiàn)有的應(yīng)用領(lǐng)域以外，新的、更難加工的齒輪應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒉粩嗟某霈F(xiàn)，這種趨勢還在深入發(fā)展中。

    2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 影響塑料材料損耗模量等測試結(jié)果的因素

    動態(tài)熱機(jī)械分析（Dynamic Thermomechanic Analysis，簡稱DMA）是在程序控制溫度下，測量物質(zhì)在振蕩負(fù)荷下的動態(tài)模量或阻尼隨溫度變化的一種技術(shù)。其測量結(jié)果可以用于產(chǎn)品設(shè)計、材料研發(fā)、材料結(jié)構(gòu)的研究以及材料壽命性能的評估，同時動態(tài)機(jī)械分析可以模擬現(xiàn)實(shí)中的一些使用狀況及條件，在產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化等方面具有重要作用！

    2021/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QC在藥品研發(fā)上市過程中的重要作用

    在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

    2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 血液透析濾過器及配套管路注冊技術(shù)審評報告公開

    血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報CRRT管路中首次使用。

    2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》，可見異物分3類！

    12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識別、調(diào)查和糾正措施，旨在評估、糾正和預(yù)防可見顆粒物污染的風(fēng)險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 微球與原位凝膠植入劑長效策略與控制突釋的研究進(jìn)展

    本文以注射微球、原位凝膠植入劑兩種類型的長效注射劑上市產(chǎn)品為切入點(diǎn)，剖析了此類長效制劑處方及工藝中為實(shí)現(xiàn)長時間釋藥所采用的策略與技術(shù)。同時就此類制劑普遍存在的突釋現(xiàn)象，綜述了現(xiàn)階段研究中控制突釋的相關(guān)策略，為此類長效制劑的設(shè)計、研發(fā)與優(yōu)化提供參考。

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究

    本文分析了基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標(biāo)定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認(rèn)為基于風(fēng)險管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計的理念，采用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施控制圖分析，進(jìn)而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進(jìn)而提出信息化解決方案，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準(zhǔn)監(jiān)

    2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 我國中藥質(zhì)量控制模式十年來的實(shí)踐與探索

    本文對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有體系及尚存在的問題進(jìn)行剖析，并梳理了近十年來中藥質(zhì)控領(lǐng)域形成的較為系統(tǒng)的新模式方法，展望了科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的未來中藥領(lǐng)域應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的方向，以期為中藥質(zhì)量評價拓寬思路，為促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

    2023/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)

    本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進(jìn)行了明確。

    2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享