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問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2025年1月10日起，由日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省、環(huán)境省共同發(fā)布的第244號內(nèi)閣令關(guān)于在《日本化審法》第I類特定化學(xué)物質(zhì)名錄中增加PFOA相關(guān)物質(zhì)的管控要求將正式生效。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立整車線束質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)化流程，使供應(yīng)商從原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，一直到上線生產(chǎn)制造，再到成品出庫包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)或工序都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，做到不接收、不制造和不流出。

2025/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年3月26日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號），其中包括，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請的磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中分別從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測6個(gè)方面探討了如何對燈檢工序進(jìn)行規(guī)范化管理，旨在健全無菌凍干粉針劑燈檢工序的管控流程。現(xiàn)報(bào)道如下。

2025/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

與無菌醫(yī)療器械接觸的配件或零部件（原材料）進(jìn)入凈化車間需要做哪些方面的管控？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從超級電容的基本特性出發(fā)，系統(tǒng)解析其失效模式與深層機(jī)理，結(jié)合實(shí)際案例闡述分析方法，最終提出全生命周期的失效防控策略，為工程應(yīng)用提供專業(yè)參考。

2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享

涉及到熱水器額定熱負(fù)荷下的熱水熱效率、熱水器銘牌標(biāo)示適用燃?xì)夥N類和安全注意事項(xiàng)、熱水器熱水產(chǎn)率、熱水器煙氣中CO含量、灶操作時(shí)手必須接觸的部位溫升、灶干煙氣中一氧化碳濃度、灶氣密性、灶燃?xì)鈱?dǎo)管、灶熱負(fù)荷偏差、灶熱效率、灶主火實(shí)測折算熱負(fù)荷項(xiàng)目。

2015/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2016年6月23日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布（EU） 2016/1005，對REACH法規(guī)附件XVII第6項(xiàng)石棉限制條款進(jìn)行了修訂，本次修訂，主要是與溫石棉有關(guān)。

2016/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在安全通用標(biāo)準(zhǔn)IEC60335-1 中，對電動(dòng)類器具的輸入功率只有上偏差限制。在舊版標(biāo)準(zhǔn)IEC60335-2-14中，正常溫升對電機(jī)的加載測試，只要不出現(xiàn)危險(xiǎn)狀況，允許電機(jī)繞組溫升超過限值。

2017/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享