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2024 年 1 月 31 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)檢總局制定了《鍋爐使用管理規(guī)則》《氣瓶安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等2個(gè)特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范

2015/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù) chemicalwatch 消息，美國環(huán)保局已公布 25 種化學(xué)物質(zhì)的重大新用途規(guī)則，此規(guī)則正是《有毒物質(zhì)控制法案》（ TSCA ）下規(guī)定的《制造前通知》的主體內(nèi)容。

2015/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，美國能源部公布數(shù)項(xiàng)和規(guī)則制訂有關(guān)的行動(dòng)，涉及傳統(tǒng)焗爐、商用預(yù)洗噴灑閥、發(fā)光二極體(LED)燈具、專門用途水池泵、一體式空調(diào)機(jī)組及熱泵等產(chǎn)品。 能源部公布一項(xiàng)最終規(guī)則

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年1月1日起施行。

2015/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國質(zhì)量認(rèn)證中心（英文縮寫CQC）于2017年11月22日發(fā)布并實(shí)施了新版微波爐節(jié)能認(rèn)證規(guī)則，新規(guī)則號為CQC31-448147-2017

2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享