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企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型也必然對管理體系認(rèn)證審核提出新的挑戰(zhàn)和要求，我們亟須思考和探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)的審核思路和方法。

2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】關(guān)于數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)是否需要申請醫(yī)療器械注冊證？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的移動式數(shù)字化攝影X射線機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的全數(shù)字超聲診斷儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京徠克美醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字式多道心電圖機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了飛依諾科技股份有限公司研發(fā)的數(shù)字化彩色超聲診斷儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了迪愛影像科技（常州）有限公司研發(fā)的數(shù)字化乳腺X射線機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州秉理科技有限公司研發(fā)的全自動數(shù)字切片掃描系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康科技（常州）股份有限公司研發(fā)的數(shù)字腦電圖機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享