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  • FDA監(jiān)管LDT試劑的時(shí)代或?qū)?lái)臨

    近期，F(xiàn)DA的一位代表公開表示，F(xiàn)DA正在“推進(jìn)”有關(guān)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)試驗(yàn)（LDT）的通知和評(píng)論規(guī)則制定（notice-and-comment rulemaking），無(wú)論是否有國(guó)會(huì)的新立法。

    2023/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

    2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 諾特韋片/利托那韋片組合包裝的基本情況與用藥注意事項(xiàng)

    2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國(guó)新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國(guó)

    2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新

    本文著重總結(jié)近5 年來(lái)（2016~2021 年）“中藥現(xiàn)代化”取得的新進(jìn)展，從中藥基礎(chǔ)研究、中藥資源與可持續(xù)利用、中藥標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)控技術(shù)提升、中藥新藥研發(fā)、民族藥挖掘、中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥“走出去”、中醫(yī)藥對(duì)抗擊新冠肺炎疫情的重要貢獻(xiàn)等方面，系統(tǒng)概述了“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展的新態(tài)勢(shì)和中藥創(chuàng)新的新成果。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一械企被匿名舉報(bào)，違反醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范受罰

    2024年1月24日，我局收到天津市場(chǎng)監(jiān)管委轉(zhuǎn)來(lái)的關(guān)于匿名對(duì)天津新灣生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱新灣公司）的舉報(bào)信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問(wèn)題。

    2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 與緊急使用授權(quán)或COVID-19相關(guān)指導(dǎo)文件有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

    由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對(duì)多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問(wèn)題。

    2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 首個(gè)ISO新冠病毒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域備受關(guān)注的大事

    2021年已經(jīng)到來(lái)。可以肯定的是，關(guān)于新冠疫苗和療法的開發(fā)仍然將在2021年成為大家關(guān)注的焦點(diǎn)之一。本文主要列舉2021年醫(yī)療健康領(lǐng)域值得關(guān)注的事件。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一款“吸入式新冠疫苗 ”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件

    3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

    2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型冠狀病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室備案及樣本運(yùn)輸要求簡(jiǎn)介

    本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測(cè)）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書的辦理等內(nèi)容。

    2021/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享