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本文對(duì)新版申報(bào)資料要求的修訂情況進(jìn)行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)新版申報(bào)資料要求中的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對(duì)新版申報(bào)資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場(chǎng)地及其變更的管理對(duì)策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢(shì)發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新藥審評(píng)是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評(píng)、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展作為其一項(xiàng)重要使命。

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過程，根據(jù)具體品種的不同特點(diǎn)，可能在化合物開發(fā)早期開展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進(jìn)行。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行。

2020/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合近年來的審評(píng)實(shí)踐，參考 FDA、EMA 發(fā)布的相關(guān)技術(shù)要求，并借鑒國際大型制藥公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，探討創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性考慮，供研究者參考。

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布并實(shí)施《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2021/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥研發(fā)的漫長周期使得研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)極易被忽略。如何在新藥I期臨床前做好相關(guān)研究及降低風(fēng)險(xiǎn)，且看本文給出怎樣的建議。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本質(zhì)上，創(chuàng)新藥賣的是專利，而器械賣的是復(fù)雜的精密制造系統(tǒng)。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布，加速批準(zhǔn)百?。˙iogen）公司開發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab（商品名Aduhelm）上市，但這一決定引起了軒然大波。

2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享