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本文介紹了創(chuàng)新藥IND申報(bào)階段質(zhì)量研究?jī)?nèi)容。

2023/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在新藥IND時(shí)，不同劑型申報(bào)使用不同工藝的API，是否可行？

2024/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評(píng)價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文系統(tǒng)介紹了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫(xiě)思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見(jiàn)藥學(xué)問(wèn)題，結(jié)合指南闡述審評(píng)考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文隨最新藥品注冊(cè)變更申報(bào)涉及的13個(gè)問(wèn)題進(jìn)行額問(wèn)題。

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過(guò)程。

2021/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)分析2016—2021年化學(xué)藥改良型新藥的申報(bào)審批情況，從化學(xué)藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計(jì)、優(yōu)先審評(píng)審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。

2023/08/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享