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今日醫(yī)藥研發(fā)資訊頭條

2019/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從新藥研發(fā)和申報(bào)的角度來看，新修訂《藥品注冊管理辦法》體現(xiàn)了以下特點(diǎn)

2020/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。

2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國的505(b)(2)申報(bào)的一般要求：505(b)(2)監(jiān)管途徑及具有505(b)(2)潛力的藥物。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥研究是一項(xiàng)綜合性的探索工作，是一項(xiàng)創(chuàng)造性的科學(xué)研究，必須多學(xué)科相互配合。發(fā)現(xiàn)有效化合物是研究新藥的基礎(chǔ)，開發(fā)新藥的物質(zhì)來源可以是天然資源或生物合成或化學(xué)合成的化合物。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享