中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • IND 申報(bào)藥學(xué)審評(píng)常見問題解析：從法規(guī)到案例，一文讀懂關(guān)鍵要點(diǎn)

    牢記 “審好藥，為人民” 的初心，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度做好每一步藥學(xué)研究，才能讓創(chuàng)新藥更安全、更高效地走向臨床，惠及患者。

    2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0226】復(fù)星凱特CAR-T療法申報(bào)上市 | Moderna首批新冠肺炎疫苗已生產(chǎn)...

    「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星凱特CAR-T療法申報(bào)上市。 復(fù)星凱特宣布，國(guó)家藥監(jiān)局已受理其CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品 益基利侖賽注射液 （FKC876）的新藥上市申請(qǐng)，

    2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 江蘇：探索同一集團(tuán)境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)新模式

    江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)來蘇申報(bào)的第二類醫(yī)療器械出臺(tái)了“將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策。

    2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)“人造血開發(fā)”

    對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

    2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對(duì)元素雜質(zhì)的法規(guī)要求

    元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個(gè)熱點(diǎn)名詞，它之所以一下火起來，就是因?yàn)槊绹?guó)藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評(píng)中還是將要申報(bào)的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

    2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南安邦制藥股份有限公司申報(bào)的中藥新復(fù)方制劑芪膠調(diào)經(jīng)顆粒上市。該藥品由黃芪、阿膠、黨參、白芍等9味藥組方，具有益氣補(bǔ)血、止血調(diào)經(jīng)功效，用于上環(huán)所致經(jīng)期延長(zhǎng)中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證。

    2022/12/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)琥珀酸莫博賽替尼膠囊上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

    2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物抑菌效力檢查的藥典要求、方法與限度

    當(dāng)然，目前申報(bào)國(guó)內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

    2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 以加速創(chuàng)新藥品可及性為目的的藥學(xué)研發(fā)及監(jiān)管工具介紹與案例分析

    本文通過對(duì)EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國(guó)加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

    2025/06/22 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 淺談改良型新藥研發(fā)流程

    本文介紹了改良型新藥、改良型新藥特點(diǎn)、需要臨床優(yōu)勢(shì)及改良型新藥與1類創(chuàng)新藥的區(qū)別。

    2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享