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本文主要分析了中國創(chuàng)新藥的前景。

2022/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年FDA批準的新藥盤點

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2月14日上午，北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動計劃（2023-2025年）》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動計劃》，力爭到2025年，北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元，規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家，上市企業(yè)數(shù)目突破30家，在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破，新申報二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上，建設(shè)成

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 「本文共：14條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」 今日頭條 歌禮1類新藥ASC41臨床申請

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗證方案設(shè)計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設(shè)計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設(shè)計方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于兒童藥物臨床研究的難度，用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）產(chǎn)生真實世界證據(jù)（RWE）來補充研究兒童藥臨床開發(fā)和注冊申報，有望縮短藥物研發(fā)周期、降低臨床研究成本。除兒童用藥外，真實世界研究（RWS）還有很多其他的應(yīng)用場景。正確認識和充分利用好RWD、RWE、RWS，對加速新藥研發(fā)意義重大。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司宣布，該公司首個3D打印藥物產(chǎn)品T19獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。該產(chǎn)品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產(chǎn)品。

2022/07/05 更新 分類：熱點事件 分享

FDA審批新藥所需資料

2016/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》定義的新藥，本文將創(chuàng)新藥和改良型新藥納入統(tǒng)計。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享