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以傳統(tǒng)的小分子化合物藥為例，就新藥研發(fā)從無(wú)到有，到最后上市的基本流程做一個(gè)概述。

2022/12/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新藥開(kāi)發(fā)的一般策略和創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵問(wèn)題等內(nèi)容。

2023/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于口服緩控釋制劑在臨床應(yīng)用上具有一定的優(yōu)越性，所以一直是國(guó)內(nèi)新藥研究的一個(gè)熱點(diǎn)。如何控制其在體內(nèi)確實(shí)具有緩釋特征，進(jìn)而保證其安全有效性，則是該劑型研發(fā)與評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)。從近幾年所申報(bào)的此類品種分析，在口服緩控釋制劑釋放度的研究方面仍存在較多的問(wèn)題。對(duì)此，提出關(guān)于口服緩控釋制劑釋放度研究的建議，供大家交流學(xué)習(xí)。

2021/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們計(jì)劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報(bào)，我們必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個(gè)商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個(gè)批次分成3個(gè)子批次，共9個(gè)?子批次(每個(gè)泡罩包裝規(guī)格一個(gè)子批次)。然后，我們將從每個(gè)泡罩包裝規(guī)格中取樣測(cè)試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?

2022/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品研制開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實(shí)際過(guò)

2022/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國(guó)新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國(guó)

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了中美歐藥學(xué)申報(bào)資料的要求和建議。

2024/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料的撰寫(xiě)示例。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）共批準(zhǔn)了49款新藥，其中進(jìn)口新藥30款，國(guó)產(chǎn)新藥19款。從類型上看，包括27款化藥、13款生物制品、5款疫苗以及4款中藥。

2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將從新藥研發(fā)人員的角度出發(fā)，闡述建立新藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系的重要性，以及新藥研發(fā)項(xiàng)目管理通常應(yīng)該涉及哪些方面的內(nèi)容。

2023/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享