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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達/Kerendia）上市。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準山東綠葉制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>
2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
在此背景下，本研究聚焦2016 年化學藥品注冊分類改革后化學藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢與特征， 旨在為相關企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。
2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究重點關注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領域分布及劑型分布等方面進行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批。海正藥業(yè)10年來堅持科研創(chuàng)新，加快產(chǎn)學研創(chuàng)新體系建設，到今年3月中旬，累計申報專利331項，授權142項，其
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。
2022/01/05 更新 分類：熱點事件 分享
目前，多糖類新藥的申報出現(xiàn)日漸增多的趨勢。因此，探討多糖類新藥的藥學研究評價十分必要。多糖類藥物結構極其復雜，藥學研究評價尚有一定的難度，本文根據(jù)現(xiàn)有的研究水平，對其藥學評價進行初步的探索。
2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證
2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。
2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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