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【問】新藥在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請人如何調(diào)整注冊類別和申報(bào)上市？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國內(nèi)醫(yī)藥形勢競爭內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報(bào)過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報(bào)？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 3 月 16 日發(fā)布了題為“藥物基因組學(xué)資料申報(bào)”的指南草案，闡明哪些藥物基因組學(xué)研究結(jié)果和數(shù)據(jù)必須包含在研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的監(jiān)管申報(bào)中。

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Vanda認(rèn)為此溶出度規(guī)格是其新藥申報(bào)的技術(shù)數(shù)據(jù)，受法律保護(hù)。FDA將此披露給仿制藥企，使其蒙受經(jīng)濟(jì)損失，違反了藥企與FDA間不成文的合同。

2024/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知，現(xiàn)公開征求意見，截止時(shí)間為2018年8月18日。本次名單共有48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，附錄詳細(xì)介紹了申報(bào)所需要的資料。

2018/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評(píng)獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請（簡稱IND）審評(píng)過程，另一個(gè)是新藥上市申請（簡稱NDA）審評(píng)過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請和生物制品許可申請幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過對美國生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享