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一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證; 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí),則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須
2019/10/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA對(duì)IND申請(qǐng)中CMC的要求和內(nèi)容,CMC信息究竟多少能夠用,導(dǎo)致CMC暫停潛在的問題,CMC申報(bào)中存在的常見問題
2019/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2020/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2020/06/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2020/08/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/01/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
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2021/04/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
新藥申報(bào)時(shí),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。
2024/08/07 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
新藥申報(bào)時(shí),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證;藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。
2025/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享