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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就用藥時機(jī)的概念、研究意義、中醫(yī)藥認(rèn)識、研究設(shè)計類型及方法學(xué)要點等方面展開系統(tǒng)論述，旨在厘清針對用藥時機(jī)的臨床研究設(shè)計思路，重點剖析不同類型臨床研究的異同與設(shè)計要點，為臨床實踐中適時、精準(zhǔn)用藥提供方法學(xué)指導(dǎo)，有力促進(jìn)臨床用藥的規(guī)范性與精準(zhǔn)性。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀分析方法驗證的內(nèi)容和評價要點,在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,以高效液相色譜法為例,闡述方法驗證的思路及驗證要點

2019/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了方法驗證的技術(shù)指標(biāo)驗證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實驗管理 分享

無論您是清潔驗證的新手還是經(jīng)驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進(jìn)行清潔驗證。

2025/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的時間及標(biāo)準(zhǔn)方法驗證的實施。

2021/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進(jìn)行驗證、確認(rèn)（或稱證實）或重新驗證。那么，方法驗證和確認(rèn)究竟有什么區(qū)別及聯(lián)系呢？

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來方法學(xué)研究的新進(jìn)展，特別是統(tǒng)計學(xué)在該領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展，分析目前方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移法規(guī)或文獻(xiàn)中的表述不清晰問題，探討引入統(tǒng)計學(xué)中的預(yù)測區(qū)間、容忍區(qū)間和方法能力指數(shù)作為確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的判定標(biāo)準(zhǔn)。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對公共系統(tǒng)，計算機(jī)系統(tǒng)和分析方法總結(jié)了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關(guān)建議。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗證中的風(fēng)險點及驗證方法。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享