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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求與方法。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)的證目的，GMP對驗(yàn)證的有關(guān)要求，驗(yàn)證的范圍，驗(yàn)證的生命周期和驗(yàn)證的方法。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗(yàn)證，具體包括驗(yàn)證指標(biāo)和各指標(biāo)的可接受標(biāo)準(zhǔn)，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗(yàn)證。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進(jìn)行驗(yàn)證時普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險評估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了小分子創(chuàng)新藥研發(fā)早期的穩(wěn)定性研究：穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn)及方法學(xué)。

2022/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析特異性研究主要包括交叉反應(yīng)和干擾試驗(yàn)，根據(jù)方法學(xué)、檢測靶標(biāo)、樣本類型等不同，分析特異性的要求也存在區(qū)別。

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享