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本文簡述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機構和ICH 在使用真實世界數據進行安全性評價方面的主要進展。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了方法驗證與確認-方法檢出限典型的問題分析匯總。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》解讀分析方法驗證的內容和評價要點，在對目前申報資料中分析方法驗證工作中存在的問題進行分析的基礎上，以高效液相色譜法為例，闡述方法驗證的思路及驗證要點，希望能對藥物研發(fā)者有所幫助。
2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓、材料的評估、偏差和精密度的研究。方法學比較的具體要求、比較的方法是金標準的情況、比較的方法不是金標準的情況。
2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文綜述了檢測人體生物樣本中 OPs的常用前處理及檢測方法，可為監(jiān)測 OPs及其代謝產物在人體生物樣本中含量、了解和綜合評價農藥的人群暴露劑量及對健康的影響提供方法學參考。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合了實際的案例對清潔分析方法開發(fā)的一般思路進行了適當的解析。
2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析方法驗證是在藥品研發(fā)和新藥申報的關鍵技術資料之一，驗證方案設計是其中的重難點所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機構要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進行驗證設計都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗證工作量的平衡中，尋找方法驗證中的合并設計方案，為大家提供一種參考的解決方案。
2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了滅菌方法及其驗證的相關要點，供大家參考。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本標準規(guī)定了實驗室對微生物檢測方法進行方法確認和方法驗證的一般性原則。本標準適用于實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法，超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的方法確認，以及實驗室對新引入標準方法正式使用前的方法驗證。
2018/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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