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本文介紹了理化分析方法的準確度驗證。
2021/09/06 更新 分類：實驗管理 分享
本文以雜質(zhì)線性截距為例說明截距的要求。
2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊發(fā)補中有關物質(zhì)方法驗證問題。
2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗證內(nèi)容。
2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了鋰電池極片黑斑檢測與驗證方法。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了原料藥更換供應商后的分析方法驗證注意點。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進行方法準確度驗證的理論基礎、實施方法及在復方制劑、生物制品等復雜場景中的實踐價值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質(zhì)進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數(shù)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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