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本文以2018年和2019年兩個年度的磁粉檢測能力驗證結(jié)果為例，探討了不同統(tǒng)計方法對能力驗證結(jié)果分析的影響。

2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國外一些大型藥品研發(fā)企業(yè)在此方面的要求，提出了在對含量測定方法進(jìn)行驗證時的可接受標(biāo)準(zhǔn)，供國內(nèi)的藥品研發(fā)單位在進(jìn)行研究時參考。

2023/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M10 生物分析方法驗證及樣品分析指導(dǎo)原則實(shí)施色譜法實(shí)操分享。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新規(guī)《關(guān)于9101 分析方法驗證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》的主要變化進(jìn)行了分析。

2024/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合對相關(guān)法規(guī)的理解和注冊檢驗、補(bǔ)充研究等經(jīng)驗，提出方法驗證中線性與范圍選擇時需注意的問題，有不妥之處，希望和大家一起探討。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗證中可精簡的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

高效液相色譜儀性能驗證與評價方法。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對近年來國內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進(jìn)行了梳理，并結(jié)合具體審評案例對常見的問題進(jìn)行闡述，以期為相關(guān)工作提供參考。

2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者建立高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定水產(chǎn)品中氯霉素藥物殘留。對色譜條件、質(zhì)譜條件、樣品處理條件等進(jìn)行了優(yōu)化，并進(jìn)行了方法學(xué)評價。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享