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【問】如何正確選擇密封完整性檢查方法?
2023/09/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文于國際首次提出“循證生物材料研究”的概念、理論,及開展相關(guān)研究實(shí)踐的方法, 對生物材料研究的方法學(xué)體系進(jìn)行了重要補(bǔ)充和完善,將有效提高生物材料領(lǐng)域研究數(shù)據(jù)的利用率,縮短生物材料從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床轉(zhuǎn)化的周期,引領(lǐng)生物材料研究進(jìn)入到遵循科學(xué)證據(jù)的循證研究時(shí)代。
2022/07/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定原則,各國藥典收載的驗(yàn)證/確認(rèn)參數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
方法驗(yàn)證的7個(gè)技術(shù)指標(biāo)如何驗(yàn)證?具體內(nèi)容見本文。
2022/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
關(guān)于這個(gè)內(nèi)容,其實(shí)都是老生常談了,不足為奇,但是還是想結(jié)合自己認(rèn)識(shí)與分享下我對這個(gè)問題的理解,以期待與大家共同來討論,進(jìn)而最終實(shí)現(xiàn)對于檢測方法中驗(yàn)證與確認(rèn)的深入理
2016/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
怎樣選擇一個(gè)合適的測試方法,包括適用性、化學(xué)和微生物測試方法的信息,以及測試方法的驗(yàn)證。
2019/07/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通常情況下定量分析方法驗(yàn)證的參數(shù)包括但不限于檢出限、定量限、選擇性、線性范圍、精密度(重復(fù)性和再現(xiàn)性)、準(zhǔn)確度。
2021/07/07 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文針對原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗(yàn)證全過程進(jìn)行探討,粒度分析方法開發(fā)和驗(yàn)證,均應(yīng)基于代表性的樣品進(jìn)行。
2023/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文圍繞 2025 版藥典,闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評估回收率與精密度,結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。
2025/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品研發(fā)中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)
2018/05/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享