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本文以恩格列凈利格列汀片為例介紹了含量均勻度檢測方法開發(fā)及驗證。
2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對實驗室管理體系、質量控制、方法開發(fā)和驗證知識進行了匯總。主要介紹了：如何建立好的實驗室管理體系，實驗室要對哪些內容進行質量控制及方法開發(fā)。
2021/07/16 更新 分類：實驗管理 分享
4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構和主要內容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節(jié)上進行了一些補充和完善。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研究人員擬將固相萃取法替換為QuEChERS，以 QuEChERS提取大米、小麥中殺蟲劑（啶蟲脒、吡蟲啉）、殺菌劑（啶酰菌胺）和除草劑（噻唑煙酸、咪唑乙煙酸、氟硫草定、氟啶草酮）等7種吡啶類農藥，超高效液相色譜-串聯質譜法測定，并將方法學參數與GB 23200.50—2016的進行對照，取得了滿意結果。
2025/08/07 更新 分類：實驗管理 分享
筆者以紅曲為試驗材料，以MK為內參物，建立一測多評法同時測定紅曲中MK、洛伐他汀酸和去羥基洛伐他汀3種他汀類成分的含量。該方法準確、簡便、成本低，為科學評價紅曲的質量提供新思路和方法學參考。
2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。與傳統(tǒng)的HPLC方法相比較，TOC法的靈敏度更高，對于少數不溶于水的有機化合物也能檢測到。而且驗證過程簡單方便，無需設置其他參數。
2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法驗證性能指標如何驗證。
2024/01/30 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了分析方法驗證與預驗證的區(qū)別。
2024/07/09 更新 分類：實驗管理 分享
“方法驗證”與“方法確認”區(qū)別，方法驗證總體原則，實驗室如何做方法驗證？
2019/01/28 更新 分類：實驗管理 分享
2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質量源于設計）的理念。
2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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