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美國(guó)藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗(yàn)證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以理論計(jì)算、模型仿真相結(jié)合的方法，闡述如何根據(jù)整車性能指標(biāo)來進(jìn)行動(dòng)力部件的選型，同時(shí)搭建車輛系統(tǒng)模型進(jìn)行性能仿真驗(yàn)證，優(yōu)化選型結(jié)果。

2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了鈦合金中鋁、釩元素的能力驗(yàn)證活動(dòng)方法，使用單因子方差分析法對(duì)能力驗(yàn)證活動(dòng)樣品進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討疫苗類生物制品清潔驗(yàn)證中 TOC 檢測(cè)限度的評(píng)估方法及應(yīng)用。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

比較我國(guó)現(xiàn)行《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指導(dǎo)原則》[國(guó)藥監(jiān)注（2002）160號(hào)]與世界衛(wèi)生組織（WHO）《血液制品病毒去除/滅活驗(yàn)證指南》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為 QC 微生物室等傳遞窗紫外燈消毒效果驗(yàn)證方案，含儀器試劑、試驗(yàn)流程、判定標(biāo)準(zhǔn)及再驗(yàn)證等要求。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測(cè)角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實(shí)際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗(yàn)證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人正確的開展驗(yàn)證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過介紹某制藥廠在設(shè)在備清潔中的具體規(guī)程，從清潔驗(yàn)證的開發(fā)階段、方案準(zhǔn)備階段、驗(yàn)證的實(shí)施階段以及清潔方法的監(jiān)控再驗(yàn)證方面入手，詳細(xì)闡述了企業(yè)在清潔管理中遇到的問題，并提出解決方案。

2023/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享