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本方法利用能力驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)計(jì)算檢測(cè)方法的精密度,節(jié)約了大量人力?物力?財(cái)力,數(shù)據(jù)充分?可靠,可推廣到其他分析方法,特別是可為一些尚未確定精密度的檢測(cè)方法提供參考。
2019/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè),如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等,分析人員最關(guān)心的事就是我開(kāi)發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求,各國(guó)藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的,本文進(jìn)行了匯總,不足和缺陷之處,請(qǐng)同行批評(píng)指正。
2020/09/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
生物制品的清潔驗(yàn)證本質(zhì)是一種工藝驗(yàn)證,是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來(lái)看待,對(duì)于全對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,保證清潔方法的持續(xù)有效,并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說(shuō)清潔方法也會(huì)隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評(píng)估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
HALT & HASS是由美國(guó)軍方所延伸出的設(shè)計(jì)質(zhì)量驗(yàn)證與制造質(zhì)量驗(yàn)證的試驗(yàn)方法,現(xiàn)已成為美國(guó)電子業(yè)界的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品驗(yàn)證方法。
2018/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含量測(cè)定需要進(jìn)行的項(xiàng)目包括準(zhǔn)確度,精密度,專屬性,線性,范圍和耐用性。含量測(cè)定的準(zhǔn)確度其實(shí)比雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度驗(yàn)證會(huì)更簡(jiǎn)單一些,因?yàn)楫吘贡粶y(cè)物質(zhì)是主成份,通常會(huì)有對(duì)照品或有相應(yīng)的供試品主成份
2018/09/14 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文旨在對(duì)定量限驗(yàn)證的過(guò)程中一些常見(jiàn)的不符合預(yù)期的情況如信噪比不穩(wěn)定、回收率不符合規(guī)定等現(xiàn)象進(jìn)行分析,以及由這些現(xiàn)象引出的定量限測(cè)不準(zhǔn)原理。
2019/05/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
軟式內(nèi)鏡的再處理有著許多挑戰(zhàn)。本文的目的是通過(guò)強(qiáng)調(diào)內(nèi)鏡清洗的挑戰(zhàn)、手工清洗的重要性、驗(yàn)證方法和內(nèi)鏡檢查來(lái)幫助技術(shù)人員。
2021/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文的目的是提出數(shù)據(jù),支持并傾向于一種方法,該方法在運(yùn)行過(guò)度殺菌周期時(shí),允許在高壓蒸汽滅菌器內(nèi)安排物品時(shí)有更大的自由度和可變性,無(wú)需對(duì)每種配置進(jìn)行驗(yàn)證。
2024/08/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
臨床微生物方法驗(yàn)證大全(鏡查、分離培養(yǎng)、鑒定等)
2019/03/28 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌的目的,是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物,在滅菌過(guò)程中,微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
2020/03/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享