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介紹標準加入法的概念、計算方式、應用與驗證要點，提及《中國藥典》實例，指出其優(yōu)缺點及選擇建議。
2025/09/12 更新 分類：實驗管理 分享
業(yè)內人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質、降解雜質的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據ICH指導原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。
2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在簡要概述 Horwitz方程內容的基礎上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標準中的作用。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文用試驗數據分析影響鹽霧試驗能力驗證質量損失的三個主要方面，給出了指導性結論，并用權威能力驗證機構的滿意結果加以驗證，填補標準方法及各機構能力驗證作業(yè)指導書中對樣件后處理的方法空缺，對后續(xù)其他實驗室做此類能力驗證是獲得滿意結果給出了具體參考建議
2020/04/10 更新 分類：實驗管理 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗證一般有化學指示劑法、留點溫度計法、自制測溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗證滅菌時滅菌器里的溫度能否達到要求。我們可以根據自己實驗室的具體情況選擇其中一種或多種方法進行驗證。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高壓蒸汽滅菌器滅菌效果驗證一般有化學指示劑法、留點溫度計法、自制測溫管法和生物指示劑法，每種方法的原理都是相似的，主要是通過驗證滅菌時滅菌器里的溫度能否達到要求。我們可以根據自己實驗室的具體情況選擇其中一種或多種方法進行驗證。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室檢驗方法的驗證和確認步驟
2016/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
分析方法驗證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實行是在2005年。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無論什么方法，在使用之初，一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證
2019/06/27 更新 分類：實驗管理 分享
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