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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 關(guān)于藥企檢查中清潔驗(yàn)證問題分析

    開展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時(shí)，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)對(duì)清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對(duì)性的檢查，進(jìn)

    2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 新藥研究中穩(wěn)定性指示的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證概要

    在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗(yàn)與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項(xiàng)？方法驗(yàn)證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？

    2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA：藥物分析方法驗(yàn)證如何做?

    分析方法驗(yàn)證一直是藥品研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵問題，也是重點(diǎn)問題，一直被制藥行業(yè)所關(guān)注。在2015年7月份之前，世界各國法規(guī)方頒布了一系列的相關(guān)指南或者指導(dǎo)原則

    2020/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 細(xì)品方法驗(yàn)證中的精密度與準(zhǔn)確度

    精密度和準(zhǔn)確度也是緊密相關(guān)的兩個(gè)項(xiàng)目。良好的精密度是方法具有較好準(zhǔn)確度的必要條件，但是良好的準(zhǔn)確度還與其他因素（如基質(zhì)干擾、溶液配制、結(jié)果計(jì)算等）有關(guān)。

    2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M10關(guān)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析和匯報(bào)規(guī)則經(jīng)驗(yàn)分享

    本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

    2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HPLC分析方法驗(yàn)證中線性中截距問題探討

    本文闡述分析方法驗(yàn)證的線性考察要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)截距需按品類達(dá)標(biāo)及超標(biāo)原因，說明截距影響定量準(zhǔn)確性與檢測(cè)方法選擇。

    2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品共線生產(chǎn)清潔驗(yàn)證取樣方法與殘留限度確認(rèn)

    對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

    2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 通用汽車BIQS中的“防錯(cuò)驗(yàn)證”的對(duì)象到底是什么？

    但是，各企業(yè)在執(zhí)行過程中，防錯(cuò)裝置驗(yàn)證的對(duì)象卻不是很清晰，導(dǎo)致管理上的無序和浪費(fèi)。為此，我們特整理此文章，幫助大家梳理管理對(duì)象和管理方法。

    2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 總有機(jī)碳檢測(cè)法在藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證中的運(yùn)用

    主要探討和研究利用總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)法進(jìn)行藥品生產(chǎn)后的清潔驗(yàn)證，通過舉例介紹TOC檢測(cè)法實(shí)際應(yīng)用在各類藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的優(yōu)勢(shì)，分析該檢測(cè)方法在藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

    2023/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 靜脈血液中的氧分壓對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的影響

    本研究根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》準(zhǔn)確度檢測(cè)方法中對(duì)靜脈血液氧分壓的要求進(jìn)行試驗(yàn)，主要通過對(duì)不同方法學(xué)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、 不同血糖濃度的靜脈血液樣本、不同濃度的氧分壓樣本進(jìn)行測(cè)試，以探討靜脈血液中的氧分壓對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的影響。

    2020/08/24 更新 分類：檢測(cè)案例 分享