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體外診斷產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評(píng)審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也不盡相同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評(píng)審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容也不盡相同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場(chǎng)景和 目的的不同所帶來(lái)的結(jié)果評(píng)價(jià)的 偏倚，同時(shí)采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對(duì)更 加復(fù)雜

2021/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文展示了一種成本適中的、更全面的、用于汽車的高溫環(huán)境驗(yàn)證的方法。此方法將彌補(bǔ)早期方法忽略的熱耗散情況。

2021/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了：顆粒的基本概念，常見(jiàn)的粒度測(cè)定方法及對(duì)比，激光衍射法粒度儀基本原理，粒度分布測(cè)定方法及粒度分布測(cè)定方法的驗(yàn)證。

2021/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文中基于 QC/T 29106-2014 標(biāo)準(zhǔn)，提出了新的耐久特性測(cè)試和觸點(diǎn)壓降測(cè)試方法，并針對(duì)這2種測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

2025/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證培訓(xùn)

2016/12/16 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

實(shí)驗(yàn)室如何做方法驗(yàn)證？

2016/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ICH指導(dǎo)原則《M10：生物樣品分析方法驗(yàn)證》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抽樣如何做方法驗(yàn)證？

2020/06/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享