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本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了GB/T 228.1—2010中最大力塑性延伸率測量新方法及其驗(yàn)證

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合實(shí)際工作體會對破壞實(shí)驗(yàn)中峰純度問題和溶液穩(wěn)定性考察中可接受標(biāo)準(zhǔn)問題表達(dá)下自己的觀點(diǎn)。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如申請人采用驗(yàn)證的方法確定申報(bào)試劑的參考區(qū)間時(shí)，需要滿足哪些條件？

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對藥物有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證各指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)行討論，本文內(nèi)容為筆者經(jīng)驗(yàn)之談，如有不正確的地方，還請各位同仁予以指正。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹其中溫濕度調(diào)節(jié)處理試驗(yàn)的條件及方法、設(shè)備要求。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在1赫茲至20赫茲頻率范圍內(nèi)開發(fā)聲級計(jì)電氣特性的測試和驗(yàn)證方法

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICHQ8、Q9、Q10問答 - 研發(fā)方法、工藝驗(yàn)證和設(shè)計(jì)空間。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境穩(wěn)定性評價(jià)需要科學(xué)合理的試驗(yàn)方法作為產(chǎn)品驗(yàn)證的依據(jù)，明確試驗(yàn)方法并評估驗(yàn)證的實(shí)施效果是本文的重點(diǎn)研究內(nèi)容。

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享