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在引入新產品時，清潔驗證的風險評估是一個復雜且關鍵的過程，旨在確?，F(xiàn)有清潔方法能夠有效應對新產品的清潔需求，避免交叉污染和產品質量問題。以下是關于引入新產品時清潔驗證的風險評估的詳細分析.
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關鍵質量控制點分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產品，合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。該文從設計開發(fā)、采購控制、生產管理、質量控制四個方面對不同方法學產品的關鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。
2022/09/07 更新 分類：生產品管 分享
在體外診斷試劑產品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度（回收實驗）、準確度（方法學比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標準化組織（CLSI）的相關標準為依據(jù)。
2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于《藥品管理法》確立“風險管理、全程管控、社會共治”原則和《國家藥品監(jiān)督管理局關于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》提出構建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”的政策目標，構建而成的藥品安全風險預警大數(shù)據(jù)決策體系具有重要意義。
2023/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
方法驗證和方法確認是我們實驗室在使用新的標準方法或開發(fā)新的方法時必須要做的事情，那什么時候需要做方法驗證，什么時候要做方法確認呢？
2018/03/13 更新 分類：實驗管理 分享
淺析實驗室方法驗證和方法確認
2017/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
采用QbD進行分析方法驗證的設計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內在質量，降低藥品安全風險。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了方法確認與方法驗證的區(qū)別。
2022/02/11 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了方法驗證和方法確認的區(qū)別。
2025/03/28 更新 分類：實驗管理 分享
目前USP<233>、<730>介紹了兩種元素分析方法，分別是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用專論項下規(guī)定參數(shù)的程序1及程序2須經藥典方法確認，其他參數(shù)修改的方法需要進行方法驗證。
2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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