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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 歐盟MDR法規(guī)下，如何進(jìn)行醫(yī)療器械受益風(fēng)險(xiǎn)分析？

    根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

    2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 分析方法驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)：檢測限，定量限和性線

    本文討論了方法驗(yàn)證中檢測限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法。分析測量不確定度與分析方法密切相關(guān)，檢測限與定量限是衡量方法靈敏度的指標(biāo)，線性是評(píng)估結(jié)果與樣品濃度的函數(shù)關(guān)系。

    2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA是如何做分析方法驗(yàn)證

    在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗(yàn)證的要求、統(tǒng)計(jì)分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳（TOC）測定方法

    超純水和清潔驗(yàn)證中的總有機(jī)碳（TOC）測定——TOC測定是一種常見的用于檢測超純水以及清潔驗(yàn)證樣品的手段，即使檢測在痕量范圍內(nèi)。

    2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估魚骨圖在制藥清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用

    在清潔驗(yàn)證中合理利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能有很多好處，在清潔驗(yàn)證執(zhí)行的過程中的影響因素：環(huán)境、方法、人員、材料、測量和設(shè)備。

    2021/06/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 消毒劑效力驗(yàn)證試驗(yàn)內(nèi)容

    GMP指南2023版和歐盟GMP附錄1，均收載了對(duì)消毒劑驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，USP和EN方法也有消毒劑效力驗(yàn)證相關(guān)介紹，這些都說明了消毒劑效力驗(yàn)證的重要性。

    2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • HPLC分析方法驗(yàn)證中有關(guān)問題探討

    日常藥物測定的準(zhǔn)確性通常是通過控制分析誤差來實(shí)現(xiàn)，其所采用的測定方法是否準(zhǔn)確必須進(jìn)行分析方法驗(yàn)證來判斷，因此分析方法驗(yàn)證在現(xiàn)代質(zhì)量控制中意義極其重大，避免了因方法問題導(dǎo)致不合格藥品流入市場，也是保證藥品質(zhì)量可控制性的重要一環(huán)，分析方法驗(yàn)證體現(xiàn)企業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)驗(yàn)證的結(jié)果對(duì)以后日常測定出現(xiàn)問題的解決有很大幫助,此外，方法驗(yàn)證對(duì)于企業(yè)的新藥

    2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 方法驗(yàn)證中方法資源性驗(yàn)證如何確認(rèn)

    本文介紹了方法驗(yàn)證中方法資源性驗(yàn)證如何確認(rèn)。

    2024/01/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 真實(shí)案例解析分析方法的驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)

    分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的目的是證明分析方法的適用性，對(duì)保證檢測結(jié)果的一致性、可靠性和準(zhǔn)確性具有重要作用。方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)的概念不同，適用范圍不同，在實(shí)際工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不當(dāng)?shù)那闆r。鑒于上述情況，本文詳細(xì)闡述藥品方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)的聯(lián)系、區(qū)別、適用范圍，為藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)相關(guān)工作提供參考。

    2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享