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在進行系列的方法學(xué)驗證操作之前，先談一談分析人員工作中常見忽略的問題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說，后者的重
2019/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
天我們稍微深入的討論降解實驗，是否可以參照破壞試驗?破壞試驗的目的是什么?實驗條件的設(shè)置要注意什么?等等問題。
2019/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗為方法學(xué)驗證中的重要內(nèi)容，為了幫助大家了解國外對強制降解試驗的要求，今天分享一篇FDA關(guān)于強制降解試驗的相關(guān)要求的文章。
2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
破壞降解實驗主要包括5種條件下的降解實驗：酸降解試驗、堿降解試驗、高溫降解試驗、光降解試驗、氧化降解試驗。
2022/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EBF在2011年首次發(fā)布了關(guān)于全血穩(wěn)定性測試的建議，并在2025年做了進一步更新，以下是具體介紹。
2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析用儀器雖然經(jīng)過校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測器波長允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒有規(guī)定一定要在驗證方法儀器上測定，是所有經(jīng)過校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風(fēng)險點，為以后日常測定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用范圍：主要針對采用高效液相色譜法進行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見分光光譜法由于儀器不同，對結(jié)果的要求會有差異，試驗內(nèi)容基本相同。本文不適用容量法（滴定法）等其他方法。
2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強調(diào)定量限需滿足精密度與準(zhǔn)確度要求。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個經(jīng)過嚴(yán)格驗證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》中新增了對校正因子的驗證，同時對驗證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏健⒐に?、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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