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本文解讀 2025 藥典線性驗證新增指標殘差圖，闡述其意義、評價方法，指出樣本量相關問題及平衡難點。
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用范圍：主要針對采用高效液相色譜法進行含量含均的檢查，氣相色譜法和紫外-可見分光光譜法由于儀器不同，對結果的要求會有差異，試驗內容基本相同。
2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進行的方法學驗證試驗，UV法需要驗證的內容大同小異，可根據實際情況加以調整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內容匯總如下。
2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了方法學驗證的內容與方法確認的內容。
2025/03/26 更新 分類：實驗管理 分享
方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內容和依據。在藥品研發(fā)過程中需要根據產品的需求不斷調整和優(yōu)化檢測方法，并做出完整的方法學驗證，證明該方法可以用于藥品的質量控制。本研究結合現(xiàn)行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關通則及相關文獻，探討并總結相對全面、科學的ICP-MS分析藥品中元素雜質的方法要求。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
對于新手來說，含量方法學驗證實驗中的關注點要少于有關物質，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，我們把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內容做以歸納總結，希望各位能夠有所收獲。
2020/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于新手來說，含量方法學驗證實驗中的關注點要少于有關物質，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗順序細分為方法開發(fā)和方法驗證，在這篇文章中，小編將把方法開發(fā)這個模塊涉及到的各項實驗內容做以歸納總結，希望各位看官能夠有所收獲。
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天和大家討論如何具體地去做方法學比較和偏差估計。
2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物分析方法學中檢出限和定量限。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物研發(fā)的分析檢測過程中，發(fā)生測定結果偏離理論值很遠，方法學驗證項目不符合要求等情況，研究者在審視方法、儀器、系統(tǒng)誤差的同時，需要關注一下是否定量方法的選擇是合適的，本文結合工作中的案例分析了定量方法的選擇條件。
2022/02/24 更新 分類：檢測案例 分享
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