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新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實例對方法學預驗證中的關鍵點進行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合具體實例對方法學預驗證中的關鍵點進行了幾點思考，希望與廣大同行共同探討研究。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的目的就是根據(jù)自己的經(jīng)驗和理解，深入剖析每個驗證概念的含義，詳細說明方法驗證應該怎么做，為什么要這么做，以此為新進入藥學研究領域的同仁解決所以然的問題。

2020/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“溶出方法驗證中，除了標準介質(zhì)以外，其他幾個介質(zhì)也需要同樣的方法驗證嗎？”

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法驗證的目的是通過測試會造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞“中藥特征圖譜/指紋圖譜的建立”展開，梳理了中藥特征圖譜/指紋圖譜的分析方法建立及方法學驗證的流程。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認是建立和重現(xiàn)一個好的分析方法不可缺少的重要組成部分，通過方法學驗證、轉(zhuǎn)移和確認，可以對采用該方法所得到的檢測結(jié)果的質(zhì)量和可靠性進行判斷。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要系統(tǒng)介紹了激光衍射粒度分布測定方法開發(fā)、方法學驗證中需要重點考慮參數(shù)。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享