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日前，瓦里安醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其FAST-02（治療癥狀性骨轉(zhuǎn)移癌的Flash閃射療法的可行性研究）人體臨床試驗的研究性器械豁免（IDE），以推進(jìn)Flash閃射療法的臨床研究計劃。

2022/06/29 更新 分類：熱點事件 分享

近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-4-2/GBT17626.2的定義，靜電放電就是具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。

2022/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究以中藥材蜜款冬花的連續(xù)逆流動態(tài)提取為例，以浸膏收率、綠原酸含量轉(zhuǎn)移率等為考察指標(biāo)，對新設(shè)計的連續(xù)逆流動態(tài)提取機(jī)組進(jìn)行了性能確認(rèn)。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本科學(xué)家開發(fā)了一種創(chuàng)新的汗液生物傳感器,使用一種稱為“熱轉(zhuǎn)移式印刷”的技術(shù)將一種薄而柔韌的氯離子傳感器固定在紡織品基底上。

2023/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨腫瘤消融系統(tǒng)獲得美國食品及藥物管理局（FDA）許可，用于治療疼痛性骨轉(zhuǎn)移和良性骨腫瘤，例如如骨樣骨瘤。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗證（包括加速老化試驗等）？是否會引起注冊變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法確認(rèn)和方法驗證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實驗管理 分享

日常生活中，與食品接觸的產(chǎn)品使用非常廣泛。然而，根據(jù)科學(xué)研究，在使用過程中，有害物質(zhì)會從該類產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至食品，進(jìn)而影響人類健康。該問題已日趨引起各方關(guān)注，各個國家也不斷出臺和更新食品級接觸材料的法律法規(guī)，維護(hù)消費者安全。

2014/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)工作安排，現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托我局組織抽檢的2015年（一季度）國家食品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享