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由于兒科醫(yī)療器械不像成人醫(yī)療器械有巨大的市場需求，技術(shù)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化成為最大的挑戰(zhàn)。

2022/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文將結(jié)合具體案例及會議討論意見，闡述不同情形下綜合影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）和總生存期（OS）數(shù)據(jù)支持藥品注冊的審評考慮。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇《注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析系列》（中試放大的重點(diǎn)考量）得到的數(shù)據(jù)為技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗證提供直接的依據(jù)，降低此階段的風(fēng)險。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術(shù)轉(zhuǎn)移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問在委托過程中，是否只需要對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ExThera Medical在在傳統(tǒng)血管灌流器基礎(chǔ)上開發(fā)出能夠除去血液中腫瘤細(xì)胞的灌流器---ONCObind。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Novocure 公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了其 Optune Lua 可穿戴設(shè)備，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）。

2024/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波科宣布已于Intera Oncology達(dá)成最終收購協(xié)議，從而獲得Intera Oncology兩款核心產(chǎn)品肝動脈灌注泵（Intera 3000）和化療藥（floxuridine），其中Intera 3000主要用于治療轉(zhuǎn)移性癌癥引起肝癌。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服蛋白/多肽類藥物正處于從傳統(tǒng)“劑型改良”向“生物工程技術(shù)革命”的重大轉(zhuǎn)移階段。

2025/04/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文探討了獨(dú)立快速凈化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS對物料進(jìn)行去污并將其轉(zhuǎn)移到灌裝線隔離器中的過程。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享