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壓力蒸汽滅菌后，無菌物品卸載為何要冷卻后再卸載？

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起施行。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進行詳細的驗證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點進行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

滅菌方法是指采用物理和化學(xué)等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享