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　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無(wú)菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌室空白驗(yàn)證長(zhǎng)菌落了，是不是無(wú)菌室滅菌不徹底??！我們的無(wú)菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無(wú)菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂(yōu)，會(huì)有疑問(wèn)：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無(wú)菌藥品檢查、各類(lèi)自檢和外部審核中做好無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開(kāi)展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照GMP的順序，小編把無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專(zhuān)業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享