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本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。
2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設備的特殊要求。
2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。
2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。
2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內(nèi)涵，結合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關鍵控制點）評估基礎上，設置考察最差條件及模擬試驗的人工干預。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將從人員、物料耗材、設備、廠房設施布局及設計、無菌工藝設計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關注的重點及相應的解決方案。
2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點進行了分析和探討。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。
2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標記為無菌器械的無菌信息指南。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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