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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

頂空分析出現(xiàn)不能出峰的故障比較常見，首先需要考慮的是取樣針是否存在堵塞。

2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

2017年4月5日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī)(EU) 2017/644，制定了食品中二噁英、二噁英樣多氯聯(lián)苯和非二噁英樣多氯聯(lián)苯殘留限量的取樣和分析方法。

2017/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享