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規(guī)范規(guī)定“取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致”。如何理解“與生產(chǎn)要求一致”，是與物料將被使用的生產(chǎn)環(huán)境一致還是與物料本身生產(chǎn)的環(huán)境一致？
2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員研究了不同取樣部位及不同自然氣候作用時(shí)間對(duì)聚乙烯管材氧化誘導(dǎo)時(shí)間測(cè)試結(jié)果的影響，為聚乙烯管材加工工藝的改進(jìn)及提高氧化誘導(dǎo)時(shí)間測(cè)定的準(zhǔn)確性提供參考。
2025/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
在清潔驗(yàn)證方面的缺陷問(wèn)題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點(diǎn)、殘留物及分析方法、人員培訓(xùn)等方面。本文對(duì)以上幾點(diǎn)進(jìn)行分述，并列舉部分較突出、值得關(guān)注的問(wèn)題與缺陷。
2025/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用骨科取樣器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。
2021/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查，無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。
2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無(wú)菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無(wú)菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無(wú)菌藥品檢查工作。
2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注射劑無(wú)菌保證工藝研究和驗(yàn)證
2020/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌生產(chǎn)工藝是無(wú)菌原料藥制備過(guò)程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無(wú)菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問(wèn)題，如模擬介質(zhì)的選擇、無(wú)菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無(wú)菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問(wèn)題沒(méi)有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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