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無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程可見(jiàn)異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

答疑無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無(wú)菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

某發(fā)電廠一期建設(shè)完成兩臺(tái)600MW超臨界機(jī)組。這兩臺(tái)機(jī)組投入運(yùn)行5a(年)中，主蒸汽、高溫再熱蒸汽管道取樣管發(fā)生3次開(kāi)裂泄漏，影響了機(jī)組的安全運(yùn)行。

2020/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鑄造鋁合金內(nèi)部常有氣孔、偏析、縮孔等不可見(jiàn)缺陷，會(huì)影響測(cè)試結(jié)果，為此來(lái)自泛亞汽車(chē)技術(shù)中心有限公司的王彩梅對(duì)同一批次的多個(gè)試樣進(jìn)行測(cè)試，分析了取樣位置對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，以期獲得準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。

2020/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

清潔分析方法驗(yàn)證包括分析方法和取樣方法的驗(yàn)證，通常用擦拭回收試驗(yàn)來(lái)證明取樣方法的有效性，擦拭回收試驗(yàn)如何做？擦拭溶劑如何選擇？為什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了清潔驗(yàn)證的目的，流程，基本要求，如何對(duì)清潔驗(yàn)證品種/最難清潔物質(zhì)進(jìn)行選擇，評(píng)估最難清洗部位，清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，如何計(jì)算可接受限度，如何進(jìn)行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于任何劑性的溶出實(shí)驗(yàn)，藥物溶出量必須通過(guò)適宜的分析方法檢測(cè)，通常稱(chēng)為終點(diǎn)分析，然后結(jié)合實(shí)際取樣方法以及在取樣后是否補(bǔ)液，將所得的各個(gè)樣品的濃度通過(guò)一定算法轉(zhuǎn)化為藥物釋放量。

2022/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)氣體使用過(guò)程中應(yīng)該注意的幾個(gè)方面：取樣管線(xiàn)的選擇，取樣氣路的氣密性檢查，閥門(mén)的選擇，樣品氣的置換，使用溫度的要求，標(biāo)準(zhǔn)氣體的進(jìn)樣及標(biāo)準(zhǔn)樣品的轉(zhuǎn)移。

2022/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者依據(jù)最新版ISO 3085:2019《鐵礦石 校核取樣、制樣和測(cè)量精密度的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某鋼鐵企業(yè)新建進(jìn)口鐵礦石自動(dòng)化取樣和制樣系統(tǒng)進(jìn)行了精密度校核驗(yàn)證.

2024/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享