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無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械注冊關注要點。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重無菌生產(chǎn)工藝的設計是否合理，所用的設備與工藝是否經(jīng)過充分的驗證，在此基礎上，切實按照驗證后的工藝進行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
塑料剛性、韌性、抗沖性改變方法
2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了空腹生物等效性試驗報告。
2023/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了漆膜耐沖擊性測定方法。
2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了涂料流掛性標準。
2024/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了涂料潤濕性檢測方法與標準。
2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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