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無菌醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌尿道擴張器研發(fā)實驗要求與主要風險。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測案例 分享

答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了治療性超聲并盤點4家聚焦治療性超聲的器械公司。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標準與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注射劑無菌保證工藝研究和驗證

2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享