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什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過比對(duì)分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳述了無菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個(gè)話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對(duì)其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國費(fèi)城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享