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本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。
2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點講述無菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌室標準及使用管理。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌器械研發(fā)與驗證常見問題答疑
2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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